Bereits seit 2013 hat die UDI-Richtlinie (Unique Device Identification) der FDA Gültigkeit für den amerikanischen Markt. Dieses Jahr hat das Europäische Parlament eine MDR-Richtlinie
(Medical Device Regulation), welche der der FDA ähnelt, verabschiedet.
Diese Richtlinie wird in der EU Gesetz werden und somit verpflichtend für alle Hersteller gelten.
STEMA ist bereit für UDI
Auch wir stellen uns den neuen Anforderungen die sich durch umfassende Neuerungen des Medizinproduktegesetzes ergeben haben. Einen Teil dieser Neuerungen wird die Produktkennzeichnung betreffen. Wir haben hier bereits entsprechende Maßnahmen ergriffen und freuen uns Ihnen mitteilen zu
können dass die STEMA Medizintechnik GmbH ab sofort die Produktkennzeichnung im UDI-System über
einen Data Matrix Code durchführen kann.
Sollten dies für Sie von Interesse sein sprechen Sie uns einfach an.
Ihr STEMA-Team